美狮贵宾会研究院
美狮贵宾会研究院是美狮贵宾会的核心研发机构,下设合成、制剂、分析测试、临床医学等多个专业技术部门,配备HPLC、GC、LC-MS等400余台先进设备。
研究院聚焦三大核心方向:
原料药研发:覆盖定制合成、工艺开发至国内外注册全流程,掌握特殊反应与复杂工艺,数十个品种已在中、美、欧、巴西等地成功注册。
药物制剂研发:依托“颗粒工程”与“复杂制剂”两大技术平台,专注难溶药物、高端仿制、改良型新药及创新药研发,技术成果输出到欧洲、东南亚、中东等市场。
创新药研发:具备自主知识产权创新药的独立研发能力,联合国内外高校、科研院所与企业,重点布局心脑血管及呼吸领域产品管线。
专注化药研发21年
实现技术转移150余项
申请发明专利70余项
40余个系列产品实现工业化生产
| 研发项目管理
01
项目管理部统筹安排
02
各专业总监技术指导
03
研发正副部长联合负责
04
质量管理部合规保障
05
信息化手段提高效率
06
内部阶段性综合审评
07
定期向客户主动汇报
| 研发质量管理
为保证研发质量符合要求,美狮贵宾会设立了质量管理部,负责研发全过程的合规性。质量管理部建立和维护研发质量体系,规范研发行为,并对供应商和生产合作伙伴进行相关审计和管理。
借鉴GMP及ICH中有关内容并结合药物研发工作的特点,根据实际需求制定了文件记录、数据完整性、员工培训等多个研发质量管理制度并严格执行,在制度执行过程中不断完善和升级版本,从而控制风险、保证研发质量,最终达到提高效率的管理目的。
| 信息化与数据安全
软件保障
上线文档管理系统,设置客户项目专用模块,执行流程严格
安捷伦、Waters系统符合国内国际双重标准数据审计追踪体系,实行三级密码保护,重要数据长久性备份
安装防泄密系统,覆盖全部工作电脑,数据传递环环保护
硬件保障
服务器设备专人管理,重要数据双重备份
实验室根据项目和功能设置门禁,进行物理隔离
监控系统实时监控,且支持后期追踪
工作电脑内网运行,无外接装置
制度保障
企业文件管理制度
服务器维护管理制度
计算机系统管理制度
监控系统管理制度
安全管理制度
保密管理制度
人员离岗数据移交管理制度
| 实验环境
实验环境
实验环境
实验环境



